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平台概况

公司一期占地100亩,投资4.5亿元,建成4个医药中间体车间、技术孵化中心及配套建设储运设施、公共工程设施、行政办公等设施。

陕西九游中国新技术孵化中心——按欧美标准打造5800多平方米国际一流的专业科技孵化器,从设计、建设到仪器设备配置,以及管理体系都严格按照国际一流专业标准进行,总投资3900余万元。该中心一方面承接杂环化合物工程实验室研发工作,另一方面也开展CDMO、FTE等研发外包服务业务。


孵化中心现有资深生物医药海归专家博士2人,均有在施贵宝、辉瑞等国际制药巨头二十年以上工作经历,在他们的指导下,九游中国公司国内由6名博士、10名硕士以及众多985、211高校精英学子组成的研发团队。已有30余产品具有产业化能力、研发出全球独有的小分子活性化合物超过200个,自2014年已先后申报国家发明专利114项,获发明专利授权12项,通过省级科技成果鉴定2项。另外,实验室具有大量高精端进口仪器,如气相色谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱质谱联用仪、液相色谱质谱联用仪、傅里叶变换红外光谱仪、紫外可见分光光度计等。能满足分子砌块业务、工艺开发与优化、从克级到吨级的定制、API GMP中试开发、药物中间体及精细化学品中试与产业化等分析检测需要。
生产车间现有反应、冷凝、蒸馏、离心、干燥等设备两百多台,具备氧化、加氢、过氧化、硝化、氟化、氯化等多种反应能力。生产过程采用全自动化系统控制,安全可靠,全程可控。
原料药GMP中试车间,具有抗肿瘤原料药GMP中试生产线,按照国内外一流的GMP规范设计、管理。具有原料药合成、精制以及分装、产出成品全部生产工序的生产能力,可以承接各种原料药关联审评。
动力厂房内有制冷机、制氮机、臭氧发生器、纯化水机组等公用设备设施,能为生产车间提供正常运行保障。环保投资两千多万,选用国内先进的环保处理工艺和设备,能保障企业废水、废气等达标排放。

生产实力

CDMO是Contract Development and Manufacturing Organization的简称,中文名为医药合同定制研发生产企业,定位是为制药企业及生物技术公司提供医药,特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务的机构。 CMO为医药合同定制生产企业。与CDMO相比,少了Development,即缺少研发的提升。换言之,CMO企业基本不涉及自有技术创新,仅依靠制药企业研发的生产工艺和技术支持,利用自身的生产设施进行工艺实施,为客户提供扩大化规模生产服务。 而CDMO在确证化学结构或者组分的试验、质量研究、工艺研究与优化的同时,可提供从公斤级到吨级的定制生产服务,为制药企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务,以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出,推动医药CMO行业从资本密集型向技术与资本复合密集型行业升级。目前,CDMO企业正在加速取代传统的CMO企业。


需求分析 → 保密协议 → 项目评估 → 协议签署 → 工艺研发 → 中试生产 → 工艺验证 → 商业生产

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